Over het InnovAATe -onderzoek
InnovAATe is een klinisch fase 3-onderzoek, waarin de veiligheid en
werkzaamheid van geïnhaleerd alfa-1 antitrypsine (AAT) worden getest bij
volwassenen met een longziekte die het gevolg is van alfa-1
antitrypsinedeficiëntie.
Het onderzoek maakt deel uit van een klinisch ontwikkelingsprogramma onder
leiding van KAMADA Ltd., de fabrikant van AAT voor inhalatie.
Deelnemen aan het onderzoek omvat dagelijkse inhalatie thuis en periodieke
klinische evaluatie in een medische instelling.
Wat is geïnhaleerd AAT?
- Geïnhaleerd AAT is een experimenteel geneesmiddel. Het bevat Alfa-1 antitrypsine-eiwit als het actieve ingrediënt en het wordt thuis via een gespecialiseerde vernevelaar rechtstreeks in de longen afgegeven.
- Toediening van geïnhaleerd AAT heeft tot doel het tekort aan AAT-eiwit in de longen van patiënten met een ernstig AAT-tekort te vervangen.
- Inhalatie is een handige, niet-invasieve en veelgebruikte therapeutische benadering om medicijnen rechtstreeks in de longen af te geven.
Wie kan deelnemen aan het InnovAATe-onderzoek?
Dit is slechts een selectie van de belangrijkste criteria voor deelname
en uitsluiting. Er zijn aanvullende vereisten die door de onderzoeksarts
kunnen worden beoordeeld en uitgelegd.
U komt mogelijk in aanmerking
voor het InnovAATe onderzoek
als u:
- tussen de 18 en 65 jaar oud bent
- een tekort heeft aan het genotype van PIZZ, PiZ/Null of Pi(Null/Null)
- Serum alfa-1-antitrypsineniveaus lager dan 11 μM (micromolair)
- een longziekte heeft met tekenen van luchtstroombeperking
- uw FEV1% na bronchusverwijder ligt tussen 40 en 80 procent van de voorspelde waarde
Kandidaten die mogelijk
niet kunnen deelnemen:
- IgA-deficiëntie
- voorgeschiedenis van levensbedreigende transfusiereactie(s), allergie, anafylactische reactie of systemische reactie op producten afgeleid van menselijk plasma.
- een long- of levertransplantatie heeft
ondergaan - u rookt momenteel of heeft het afgelopen jaar gerookt
Evalueer of u mogelijk in aanmerking komt voor het InnovAATe onderzoek