Tietoja InnovAATe -tutkimuksesta

InnovAATe on vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa testataan sisäänhengitetyn
Alfa-1-antitrypsiinin (AAT) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisille, joilla on
Alfa-1-antitrypsiinin puutoksesta johtuva keuhkosairaus.

Tämä tutkimus on osa KAMADA Ltd:n, sisäänhengitettävän AAT:n valmistajan johtamaa
kliinistä kehitysohjelmaa.

Tutkimukseen osallistuminen sisältää päivittäistä sisäänhengitystä kotona ja jaksottaista
kliinistä arviointia lääketieteellisessä laitoksessa.

Lisätietoja osallistumisesta InnovAATe-tutkimukseen saat lataamalla potilastietolomakkeen.

Mitä on sisäänhengitetty AAT?

  • Sisäänhengitetty AAT on tutkimuksenalainen lääke. Se sisältää aktiivisena ainesosana Alfa-1-antitrypsiiniproteiinia, joka annostellaan suoraan keuhkoihin erityisellä sumuttimella kotona.
  • Sisäänhengitetyn AAT:n annostelu tähtää AAT-proteiinin puutoksen korvaamiseen potilailla, joilla on vakava AAT-puutos.
  • Sisäänhengitys on kätevä, häiriötön ja laajasti käytetty hoitomalli lääkkeiden annosteluun

Kuka voi osallistua InnovAATe-tutkimukseen?

Tämä on vain valikoima tärkeimpiä kelpuutus ja
poissulkemisperusteita. On myös lisävaatimuksia, joita tutkimuslääkäri
voi tarkastella ja kertoa.

Sinut voidaan hyväksyä InnovAATe-tutkimukseen, jos olet:

  • iältäsi 18-65 vuotias
  • sinulla on genotyypin PiZZ, PiZ/nolla tai Pi (nolla/nolla) puutos
  • seerumi Alpha-1 antirypsiinin tasot alle 11 μM (mikromolaarisuutta)
  • keuhkotauti sekä todiste hengitysrajoitteesta
  • FEV1-% on keuhkoputkia laajentavan aineen käytön jälkeen 40-80 % ennustetusta.

Tutkimukseen ei voi osallistua, jos:

  • on IgA puutos
  • taustalla on hengenvaarallinen verensiirtoreaktio, allergiaa, anafylaktinen reaktio tai järjestelmällistä vastetta ihmisplasmavälitteisiin tuotteisiin
  • on tehty keuhkojen tai maksan siirto
  • tupakoi tai on tupakoinut viimeisen vuoden aikana.


Arvioi mahdollinen kelpoisuutesi InnovAATe-tutkimukseen: