Om InnovAATe-studien
InnovAATe är en klinisk fas 3-studie som prövar säkerheten och effektiviteten hos inhalerat alfa-1-antitrypsin (AAT) hos vuxna med lungsjukdom på grund av alfa-1-antitrypsinbrist.
Denna studie ingår i ett klinisk utvecklingsprogram som leds av KAMADA Ltd., tillverkaren av AAT för inhalation.
Deltagande i studien innefattar daglig inhalation hemma och periodisk klinisk utvärdering på en medicinsk inrättning.
Denna studie ingår i ett klinisk utvecklingsprogram som leds av KAMADA Ltd., tillverkaren av AAT för inhalation.
Deltagande i studien innefattar daglig inhalation hemma och periodisk klinisk utvärdering på en medicinsk inrättning.
Vad är inhalerat AAT?
Inhalerat AAT är ett prövningsläkemedel. Det innehåller alfa-1-antitrypsinprotein som den
aktiva ingrediensen och levereras direkt till lungorna via en specialiserad nebulisator i hemmet.
Tillförsel av inhalerat AAT syftar till att ersätta det bristande AAT-proteinet i lungan hos patienter med svår AAT-brist.
Inhalation är en smidig, icke-invasiv, allmänt utnyttjad behandlingsmetod för att leverera läkemedel direkt till lungorna.
Vem kan delta i InnovAATe-studien?
Detta är endast ett urval av de viktigaste inklusions- och exklusionskriterierna. Det finns ytterligare krav som kan granskas och förklaras av studieläkaren.
Du kanske är kvalificerad för InnovAATe-studien om du är:
- Mellan åldrarna 18 och 65 år
- Har bristgenotypen PiZZ, PiZ/Null eller Pi(Null/Null)
- Nivåer av alfa-1-antitrypsin i serum under 11 μM (mikromolar)
- Har lungsjukdom med bevisat begränsat luftflöde
- Ditt FEV1% efter bronkdilaterande behandling är mellan 40 och 80 procent av det förutspådda.
Försökspersoner som kanske inte kan delta:
- IgA-brist
- Historiskt livshotande reaktion(er) på transfusion, allergi, anafylaktisk reaktion eller systemisk respons på produkter som härletts från mänsklig plasma
- Har genomgått lung- eller levertransplantation
- Röker för närvarande eller har rökt under det senaste året
