Over het InnovAATe -onderzoek
InnovAATe is een klinisch fase 3-onderzoek, waarin de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd alfa-1 antitrypsine (AAT) worden getest bij volwassenen met een longziekte die het gevolg is van alfa-1 antitrypsinedeficiëntie.
Het onderzoek maakt deel uit van een klinisch ontwikkelingsprogramma onder leiding van KAMADA Ltd., de fabrikant van AAT voor inhalatie.
Deelnemen aan het onderzoek omvat dagelijkse inhalatie thuis en periodieke klinische evaluatie in een medische instelling.
Het onderzoek maakt deel uit van een klinisch ontwikkelingsprogramma onder leiding van KAMADA Ltd., de fabrikant van AAT voor inhalatie.
Deelnemen aan het onderzoek omvat dagelijkse inhalatie thuis en periodieke klinische evaluatie in een medische instelling.
Wat is geïnhaleerd AAT?
Geïnhaleerd AAT is een experimenteel geneesmiddel. Het bevat Alfa-1 antitrypsine-eiwit als
het actieve ingrediënt en het wordt thuis via een gespecialiseerde vernevelaar rechtstreeks in
de longen afgegeven.
Toediening van geïnhaleerd AAT heeft tot doel het tekort aan AAT-eiwit in de longen van patiënten met een ernstig AAT-tekort te vervangen.
Inhalatie is een handige, niet-invasieve en veelgebruikte therapeutische benadering om medicijnen rechtstreeks in de longen af te geven.
Wie kan deelnemen aan het InnovAATe-onderzoek?
Dit is slechts een selectie van de belangrijkste criteria voor deelname en uitsluiting. Er zijn aanvullende vereisten die door de onderzoeksarts kunnen worden beoordeeld en uitgelegd.
U komt mogelijk in aanmerking voor het InnovAATe-onderzoek als u:
- tussen 18 en 65 jaar oud bent
- een tekort heeft aan het genotype van PIZZ, PiZ/Null of Pi(Null/Null)
- Serum alfa-1-antitrypsineniveaus lager dan 11 μM (micromolair)
- een longziekte heeft met tekenen van luchtstroombeperking
- uw FEV1% na bronchusverwijder ligt tussen 40 en 80 procent van de voorspelde waarde
Kandidaten die mogelijk niet kunnen deelnemen:
- IgA-deficiëntie
- voorgeschiedenis van levensbedreigende transfusiereactie(s), allergie, anafylactische reactie of systemische reactie op producten afgeleid van menselijk plasma.
- een long- of levertransplantatie heeft ondergaan
- u rookt momenteel of heeft het afgelopen jaar gerookt
