Tietoja InnovAATe -tutkimuksesta
InnovAATe on vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa testataan sisäänhengitetyn Alfa-1-antitrypsiinin (AAT) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisille, joilla on Alfa-1-antitrypsiinin puutoksesta johtuva keuhkosairaus.
Tämä tutkimus on osa KAMADA Ltd:n, sisäänhengitettävän AAT:n valmistajan johtamaa kliinistä kehitysohjelmaa.
Tutkimukseen osallistuminen sisältää päivittäistä sisäänhengitystä kotona ja jaksottaista kliinistä arviointia lääketieteellisessä laitoksessa.
Tämä tutkimus on osa KAMADA Ltd:n, sisäänhengitettävän AAT:n valmistajan johtamaa kliinistä kehitysohjelmaa.
Tutkimukseen osallistuminen sisältää päivittäistä sisäänhengitystä kotona ja jaksottaista kliinistä arviointia lääketieteellisessä laitoksessa.
Mitä on sisäänhengitetty AAT?
Sisäänhengitetty AAT on tutkimuksenalainen lääke.
Se sisältää aktiivisena ainesosana Alfa-1-antitrypsiiniproteiinia, joka annostellaan suoraan keuhkoihin erityisellä sumuttimella kotona.
Sisäänhengitetyn AAT:n annostelu tähtää AAT-proteiinin puutoksen korvaamiseen potilailla, joilla on vakava AAT-puutos.
Sisäänhengitys on kätevä, häiriötön ja laajasti käytetty hoitomalli lääkkeiden annosteluun.
Kuka voi osallistua InnovAATe-tutkimukseen?
Tämä on vain valikoima tärkeimpiä kelpuutus ja poissulkemisperusteita. On myös lisävaatimuksia, joita tutkimuslääkäri voi tarkastella ja kertoa.
Sinut voidaan hyväksyä InnovAATe-tutkimukseen, jos olet:
- iältäsi 18-65 vuotias
- sinulla on genotyypin PiZZ, PiZ/nolla tai Pi (nolla/nolla) puutos
- seerumi Alpha-1 antirypsiinin tasot alle 11 μM (mikromolaarisuutta)
- keuhkotauti sekä todiste hengitysrajoitteesta
- FEV1-% on keuhkoputkia laajentavan aineen käytön jälkeen 40-80 % ennustetusta.
Tutkimukseen ei voi osallistua, jos:
- on IgA puutos.
- taustalla on hengenvaarallinen verensiirtoreaktio, allergiaa, anafylaktinen reaktio tai järjestelmällistä vastetta ihmisplasmavälitteisiin tuotteisiin.
- on tehty keuhkojen tai maksan siirto.
- tupakoi tai on tupakoinut viimeisen vuoden aikana.
